U-LEX

제1조(목적) 이 고시는 「국민건강보험법 시행규칙」 제12조제7항 에 따라 요양기관이 건강보험심사평가원에 신고하여야 하는 의료장비의 신고대상과 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 별표 1 제8호사목에 따라 의료장비 식별부호화의 방법 및 절차에 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.

1. "의료장비현황 신고대상"이라 함은 「국민건강보험법 시행규칙」 제12조제7항 에 따라 요양기관이 건강보험심사평가원(이하 "심사평가원"이라 한다)에 신고하여야 하는 의료장비의 대상을 말하며, 별표 1 과 같다.

2. "의료장비 표준코드"라 함은 의료장비를 식별하기 위하여 고유하게 설정된 번호로서 국가식별코드, 의료장비 품목허가를 받거나 품목신고를 한 자의 식별코드, 품목코드 및 검증번호를 포함한 13자리 숫자를 말하며, 그 구성체계는 별표 2 와 같다.

3. "의료장비 바코드"라 함은 제2호에 따른 의료장비 표준코드 13자리와 제조연월 및 일련번호를 포함한 숫자 등의 데이터를 일정한 약속에 의해 컴퓨터에 자동 입력시키기 위한 수단으로서, 스캐너가 읽을 수 있도록 인쇄된 심벌(마크)을 말하며, 그 구성은 다음 각 목에 여백 및 광학적문자판독(Optical Character Recognition) 폰트의 글자를 포함한다.

가. 여러 종류의 폭을 갖는 백과 흑의 평형 막대의 조합(1차원 바코드)

나. 일정한 배열로 이루어져 있는 정사각형 모듈 집합으로 구성된 데이터 매트릭스(2차원 바코드)

4. "의료장비 RFID"라 함은 제2호에 따른 의료장비 표준코드 13자리 숫자에서 검증번호가 제외되고 물류식별자와 일련번호(제조연월을 포함한다)가 추가된 데이터를 ‘무선주파수(Radio Frequency) 인식기술’을 이용하여 정보를 표현하는 수단을 말하며 다음 각 목으로 이루어져 있다.

가. 안테나와 칩으로 구성된 RFID tag

나. RFID tag를 판독하는 장치인 RFID reader

5. 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 별표 1 제8호사목에 따른 "식별부호"라 함은 제2호에 의한 의료장비 표준코드 및 품질ㆍ이력관리에 필요한 사항을 포함하고 있는 바코드 심벌 또는 RFID tag(이하 "바코드 등"이라 한다)를 말한다.

제3조(바코드 등 부착 대상) 제2조제5호 에 따른 바코드 등의 부착은 별표 1 의 의료장비( 「진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙」 제3조제1항 에 따른 「병역법」 제11조 에 따라 징병검사를 실시하는 지방병무청, 「국군의무사령부령」 제6조 에 따른 군 병원과 각 군 및 직할기관의 모든 의료시설, 「학교보건법」 제3조 에 따른 보건실, 「형의 집행 및 수용자의 처우에 관한 법률」 제2조제4호 에 따른 교정시설의 진단용 방사선 발생장치를 포함한다. 이하같다)를 대상으로 한다. 이 경우 부착 우선순위는 심사평가원장이 별도로 정하여 공고할 수 있다.

제4조(바코드의 구성체계 등) ① 의료장비 바코드는 국제표준바코드인 GS1 체계 중 GS1-128 코드를 사용하여야 하며, 그 구성체계는 별표 3 과 같다.

② 제1항에 의한 바코드의 인쇄크기 및 색상은 별표 4 와 같다.

제5조(RFID tag의 구성체계 등) ① 의료장비 RFID tag는 GS1 체계 중 SGTIN-96 또는 SGTIN-198을 사용하여야 하며, 그 구성체계는 별표 5 와 같다.

② 제1항에 의한 의료장비 RFID tag의 선정기준 등은 별표 6 과 같다.

제6조(바코드 등의 제작 및 부착 등) ① 심사평가원장은 제3조 의 의료장비에 대하여 제4조제1항 또는 제5조제1항 의 코드를 해당 요양기관( 「진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙」 제3조제1항 에 따라 진단용 방사선 발생장치 설치 신고를 하여야 하는 「병역법」 제11조 에 따라 징병검사를 실시하는 지방병무청, 「국군의무사령부령」 제6조 에 따른 군 병원과 각 군 및 직할기관의 모든 의료시설, 「학교보건법」 제3조 에 따른 보건실, 「형의 집행 및 수용자의 처우에 관한 법률」 제2조제4호 에 따른 교정시설을 포함한다. 이하같다)에 부여하여야 한다.

② 심사평가원장은 제1항에 따라 부여한 코드가 포함된 바코드 심벌을 제작하여 요양기관에 제공하여야 한다. 이 경우 바코드 심벌은 제2조제3호나목 에 의한 데이터 매트릭스로 한다.

③ 요양기관은 제2항에 의한 바코드 심벌이 아닌 다른 바코드 등을 제작하여 부착할 수 있다. 이 경우 제1항에 의해 부여 받은 코드를 포함하여야 한다.

④ 요양기관은 제2항에 따라 제공받은 바코드 심벌 또는 제3항에 따라 제작한 바코드 등을 판독이 용이한 위치에 부착하여야 한다.

⑤ 심사평가원장은 품질 및 이력관리 등을 위한 의료장비 바코드 등의 정보에 대하여 데이터베이스를 구축하여야 한다.

제7조(바코드 등 재발급) 심사평가원장은 요양기관이 훼손 등의 사유로 별지 제1호 서식 에 의하여 재발급을 요청(전자문서를 포함한다)할 경우 제2조제3호나목 에 의한 바코드 심벌을 제작ㆍ제공하여야 한다.

제8조(자료의 요청 및 조사) 심사평가원장은 요양기관에 대하여 의료장비 관리에 필요한 자료 등을 요청ㆍ조사할 수 있으며, 요청ㆍ조사를 받은 요양기관은 이에 성실히 응하여야 한다.

제9조(정보의 공개 및 제공) 심사평가원장은 국민의 알권리를 보장하기 위해 제6조제5항 에 따라 구축한 바코드 등의 정보를 공개 또는 제공할 수 있다.

제10조(세부사항) 심사평가원장은 의료장비현황 신고대상 및 식별부호화의 원활한 관리와 운영을 위하여 필요한 경우에는 세부사항을 따로 정할 수 있다.

제11조(재검토기한) 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」 (대통령 훈령 제334호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2023년 12월 31일까지로 한다.

부 칙 <제2011-125호,2011.9.30>

제1조(시행일) 이 고시는 공포일로부터 시행한다.

제2조(경과조치) 의료장비현황 신고대상은 제2조제1호의 규정에도 불구하고 시행일로부터 2011년 12월 31일까지는 별표 1을, 2012년 1월 1일부터는 별표 1-2를 적용한다.

부 칙 <제2012-156호,2012.11.30>

제1조(시행일) 이 고시는 공포일로부터 시행한다.

부 칙 <제2014-186호,2014.10.23>

제1조(시행일) 이 고시는 공포일로부터 시행한다.

부 칙 (『행정규제기본법 제8조에 따른 재검토기한 규정을 위한 위생용품의 규격 및 기준 등 고시（26개）』일부개정)<제2014-201호,2014.11.19.>

이 고시는 2015년 1월 1일부터 시행한다.

부 칙 <제2015-92호,2015.6.10>

이 고시는 발령한 날로부터 시행한다.

부 칙 <제2015-186호,2015.10.30.>

이 고시는 2016년 1월 1일부터 시행한다.

부 칙 <제2017-174호,2017.9.26.>

이 고시는 2017년 10월 1일부터 시행한다.

부 칙 (일몰규제 정비를 위한 「과음 경고문구 표기내용」 등 6개 보건복지부 고시 일부개정)<제2018-263호,2018.12.10.>

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

부 칙 <제2019-170호,2019.7.29.>

이 고시는 2019년 8월 5일부터 시행한다.

부 칙 <제2020-214호,2020.9.25.>

이 고시는 2020년 10월 1일부터 시행한다.

부 칙 <제2021-225호, 2021.08.27>

이 고시는 2021년 9월 1일부터 시행한다.

부 칙 <제2022-28호, 2022.01.27>

이 고시는 2022년 2월 1일부터 시행한다.

부 칙 <제2023-59호, 2023.03.31>

이 고시는 2023년 4월 1일부터 시행한다.